國產(chǎn)普通化妝品備案流程

一、賬號注冊

1.1 網(wǎng)址：http://ftba.nmpa.gov.cn:8080

（國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)）；

1.2 需要提供資料：營業(yè)執(zhí)照掃描件（彩色），生產(chǎn)許可證掃描件（彩色，生產(chǎn)企業(yè)），申請證明文件（加蓋公章的彩色掃描件）；

1.3 組織機構代碼：營業(yè)執(zhí)照上統(tǒng)一社會信用代碼的9-17位；可通過企查查等工具查詢；

1.4 注意事項：公司簡介需要認真填寫，委托方需說明被委托方信息，聯(lián)系電話需要填寫真實并能聯(lián)系上，注冊時生產(chǎn)企業(yè)需填寫質量安全負責人資料；

1.5 注冊通過后通過郵箱鏈接激活賬號，設置密碼。

二、產(chǎn)品送檢

2.1 網(wǎng)址：http://jyxt.nmpa.gov.cn:8080/jyxt

（化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)）；

2.2 賬號密碼：與國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)賬號密碼一致；

2.3 新產(chǎn)品檢驗：化妝品檢驗 — 化妝品檢驗申請；

2.4 檢驗類型：一般產(chǎn)品需選擇微生物檢測（指甲油卸除液不需要檢測微生物項目，乙醇含量≥75%（w/w）的產(chǎn)品不需要檢測微生物項目），理化檢驗中的汞、鉛、砷、鎘，其他項目需按照不同配方和宣稱進行不同檢驗；

二噁烷：配方中含有乙氧基結構原料的產(chǎn)品（苯氧乙醇、PEG類、AES、聚醚類聚山梨醇脂、聚氧乙烯結構類）

游離甲醛：含有甲醛及甲醛緩釋體系原料的產(chǎn)品

α-羥基酸、PH：宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值。純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測pH值，除在單劑中檢測外，還應當根據(jù)使用說明書檢測混合后樣品的pH值；

去屑劑：申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品；

石棉：配方有滑石粉；

防曬劑：含化學防曬劑的非防防曬類產(chǎn)品需檢測化學防曬劑；

甲醇：乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品

2.5 產(chǎn)品配方：復配的原料需以復配形式申報，原料應《化妝品已使用原料目錄》（2015版）內，且不在化妝品安全技術規(guī)范禁用原料目錄，著色劑應填寫CI號；

2.6 檢測機構受理后獲取檢測受理編號。

2.7 產(chǎn)品檢測完成后方可備案

2.8 檢測注意事項：微生物項目  若一個樣品包裝內各部分為獨立包裝，應當分別檢驗；若一個樣品包裝內各部分為非獨立包裝，應混合取樣檢驗。若產(chǎn)品為不同類別的彩妝組合，應分別檢驗。

理化項目應當按各部分分別檢驗。

駐留類產(chǎn)品理化檢驗結果pH≤3.5或企業(yè)標準中設定pH≤3.5的產(chǎn)品應當進行人體試用試驗安全性評價。

根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性，對產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風險的物質，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過安全性風險評估認為必要時，可要求增加相關檢驗項目。

三、新產(chǎn)品提交備案

3.1 新產(chǎn)品提交備案：點擊企業(yè)業(yè)務辦理—首次備案—備案申請（如委托生產(chǎn)產(chǎn)品需要委托方網(wǎng)上備案完成后受委托方關聯(lián)備案，委托生產(chǎn)企業(yè)需添加被委托方資料）；

3.2 產(chǎn)品配方：復配的原料需以復配形式申報，原料應《化妝品已使用原料目錄》（2015版）內，且不在化妝品安全技術規(guī)范禁用原料目錄，著色劑應填寫CI號，來源石油或煤焦油的原料應備注CAS號，植物提取物應注明提取部位；

3.3 平面圖、立體圖：不能是有PS痕跡的設計稿，應是彩盒實拍圖；

3.4 其他資料：如商標注冊證書、原料產(chǎn)地證明等需要補充的資料。

四、產(chǎn)品包裝宣稱

4.1 功效宣稱：化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，可通過人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗等研究結果，結合文獻資料對產(chǎn)品的功效宣稱進行評價。能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱評價資料。宣稱新功效的化妝品，根據(jù)功效宣稱情況，選擇相適應的方法開展評價，并依照注冊管理要求提交功效宣稱評價資料。新功效能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，或通過物理作用發(fā)生效果并在標簽中明示的，可豁免提交功效評價資料。詳細請看《化妝品標簽管理辦法》；

功效宣稱評價原則表

序號	功效宣稱	評價原則
1	防脫發(fā)	人體試驗
2	祛斑美白	人體試驗；僅評價美白功效的產(chǎn)品，不得宣稱“祛斑”
3	防曬	人體試驗
4	祛痘（含去黑頭）	人體試驗；僅評價去黑頭功效的產(chǎn)品，不得宣稱“祛痘”
5	修護	人體試驗；如使用部位僅為頭發(fā)的，可選擇體外真發(fā)進行評價
6	抗皺	選擇如下任意一種方式均可，可結合文獻資料： 1.人體試驗 2.消費者測試 3.實驗室試驗
7	緊致
8	舒緩
9	控油
10	去角質（非物理作用）
11	防斷發(fā)
12	去屑
13	保濕	選擇如下任意一種方式均可： 1.文獻資料 2.人體試驗 3.消費者測試 4.實驗室試驗
14	滋潤
15	護發(fā)
16	宣稱適用于敏感皮膚（肌膚）	選擇如下任意一種方式均可： 1.人體試驗 2.消費者測試
17	宣稱溫和（無刺激）	選擇如下任意一種方式均可： 1.人體試驗 2.消費者測試 3.實驗室試驗
18	宣稱無淚配方	人體試驗
19	宣稱量化指標（時間、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）	選擇如下任意一種方式均可： 1.人體試驗 2.消費者測試 3.實驗室試驗
20	宣稱新功效	根據(jù)具體功效宣稱選擇評價方法；應選擇注冊備案機構開展評價和驗證工作

4.2 標簽格式：詳細請看GB 5296.3-2008 《消費品使用說明－化妝品通用標簽》；

4.3 注意事項：產(chǎn)品標簽中的注意事項應根據(jù)化妝品安全技術規(guī)范中標簽需標注內容進行標注；

化妝品標簽應當標注下列內容：

（一）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號；

（二）注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；

（三）化妝品生產(chǎn)許可證編號；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；

（八）法律、行政法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內容。

化妝品標簽禁止標注下列內容：

（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內容；

（二）虛假或者引人誤解的內容；

（三）違反社會公序良俗的內容；

（四）法律、行政法規(guī)禁止標注的其他內容。

妝品廣告的內容應當真實、合法。

化妝品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。

4.4 文案審核：可以找專業(yè)審核機構審核，或在線化妝品文案審核系統(tǒng)審核違禁詞，具體需要根據(jù)文字的語境，審核老師審核意見各方面原因而定。

五、現(xiàn)場審核

5.1 現(xiàn)場審核資料：產(chǎn)品配方、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、委托生產(chǎn)協(xié)議復印件（委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）、噴碼后的銷售產(chǎn)品（部分地區(qū)是彩盒即可）、產(chǎn)品風險評估報告、產(chǎn)品安全承諾書、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案歸檔資料監(jiān)督檢查表、原料COA和MSDS(部分地區(qū)需要)；

5.2 審核地點：當?shù)厮幈O(jiān)局；

5.3 現(xiàn)場審核時間：網(wǎng)上完成備案三個月內；

5.4 注意事項：現(xiàn)場審核需及時留意當?shù)厮幈O(jiān)局的要求，部分地區(qū)是需預約后再提交現(xiàn)場審核資料，有些地區(qū)規(guī)定接受資料辦公時間，按照新條例部分地區(qū)還要求委托方提供質量安全負責人聘書和安全質量負責人身份證復印件。

六、產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)

按照舊案例，國產(chǎn)非特化妝品備案有效期為四年，如需繼續(xù)生產(chǎn)需在平臺上進行繼續(xù)生產(chǎn)申請，按新條例是每年提交資料審核即可。

來源：寧波海關技術中心

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